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上海峦灵医疗信息技术有限公司
主营：CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询
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您可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的字眼，有时甚至带有FDA标志：✔FDA注册✔FDA认证✔FDA注册证书这些字眼可能会误导您。事实上，这些“声称”与FDA批准并不是一回事。首先，我们来看一下FDA注册（Registration）的定义：在..
今年年初英国正式"脱欧"，医疗器械制造商脱欧后的过渡期将于今年结束。昨天，英国药品和保健产品监管局（MHRA）发布较新指南，从2021年1月1日起，MHRA将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任，对英国市场的医疗器械进行市..
质量管理体系Quality Management System是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。以建立无菌医疗器械质量管理体系设计开发为例，需要遵循的法规依据有：ISO 13485：2016 7.3 设计开发；医疗器械生产质量管理规范*六章；医疗器械生产质量..
欧盟医疗器械临床评价是连续地产生、收集、分析和评估与器械有关的临床数据的一个系统且经过策划的过程，目的是为了验证按照制造商所预期的方法使用条件下，器械的*和性能（包括临床收益）。临床评价程序这里再强调2个概念临床证据:指关..
本文将通过深入了解ISO 13485体系审核知识，帮助大家了解并执行内部质量管理体系审核，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。审核的基础概念和分类内部审核：有时称为**方审核，是由组..
医疗器械产品生产过程管理是一个复杂而系统过程，而且具有多样性，生产过程是产品质量形成的重要阶段，生产管理过程需要满足人、机、料、法、环五大核心要素。关键工序生产过程中对产品质量起决定性作用的工序。a）在产品加工过程中较终..
1.一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书 所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的，例如，III类器械需要有效的QMS证书（MDD Annex II.3）以及产品特定的证书（MDD Annex II.4）。2.产品持续符合MDD的要求3.设..