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上海峦灵医疗信息技术有限公司
主营：CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询
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欧盟医疗器械临床评价是连续地产生、收集、分析和评估与器械有关的临床数据的一个系统且经过策划的过程，目的是为了验证按照制造商所预期的方法使用条件下，器械的*和性能（包括临床收益）。
临床评价程序
这里再强调2个概念
临床证据:指关于足够数量和质量的关于器械的临床数据和临床评价结果，以允许在制造商按预期使用时，对器械是否*并达到预期临床收益进行符合性评估。
临床数据:
指器械使用所产生的有关*和性能的信息，来源包括：
•有关器械的临床调查；
•等同的器械的临床调查或科学文献中报告的其他研究；
•科学文献中发布的关于所讨论器械或等同器械的其他临床经验的报告；
•来自PMS特别是PMCF的临床相关信息。
在进行临床评估之前，制造商应根据需要从临床角度需要解决的基本要求以及设备的性质和历史来确定其范围。这也称为范围界定。范围界定是进一步措施的基础，包括确定相关数据。临床评估计划涵盖内容有：
产品描述
器械设计，适应症，预期人群等是否需要特别关注
等同性评估的信息
危害及风险清单
当前技术水平
数据来源
变更
上市后监督信息
MDD对临床评价的要求
临床评价（Annex X）
Clause 1 通用要求
作为通用的规则，在设备的正常使用条件下，确认符合附录I*1节和*3节中提到的基本要求，以及评估*和可接受性。附录I*6节中提到的利益/风险比必须基于临床数据。对这些数据的评估，以下称为“临床评估”，在适当时考虑到任何相关的协调性标准，必须遵循一个明确的，方法上合理的程序。
Clause 2 临床调查
•临床调查的目的
•伦理的要求
•临床调查的方法
临床评价（Art. 61）
Art. 10 制造商的义务：制造商应当根据Art. 61和附录Annex XIV（包括PMCF）进行临床评价。
Art. 61 临床评价
应基于临床数据所提供的充分临床证据（包括附录III的有关数据）实施以下活动：
-确认器械在预期用途的正常条件下，证明符合GSPR
-评价不良*
-评价GSPR的Sec. 1和8的风险-收益比的可接受性