如何理解医疗器械GMP生产关键工序和特殊工序

生产过程中对产品质量起决定性作用的工序。

a）在产品加工过程中较终产品主要功能、性能、关键参数指标、寿命、成本或者*状况等有直接且重要影响工序；

b）工艺复杂，*造成质量波动，对操作人员技艺要求高或总是过程中发生问题较多的工序；

c）对于设备参数设置变化可能对产品处理产生较大影响的工序也应定义为关键工序；

对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。

常见无菌医疗器械关键工序：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序等等

生产过程通过检验和试验难以准确评定其质量工序。

a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；

b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；

c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格质量特性才能暴露出来。

特殊过程可以理解为是关键工序一种。按照法规要求，特殊过程需要进行确认，特殊工序一般进行周期性验证方式，综合验证5M1E参数是否可以保证产品质量。

常见无菌医疗器械特殊工序：灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过程、超声波焊接等等。

关键工序采取验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

特殊工序采取确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。