【解惑】是否有“ FDA注册”或“ FDA认证”医疗器械？

您可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的字眼，有时甚至带有FDA标志：

✔FDA注册

✔FDA认证

✔FDA注册证书

这些字眼可能会误导您。事实上，这些“声称”与FDA批准并不是一回事。

首先，我们来看一下FDA注册（Registration）的定义：

在美国生产和销售医疗器械的企业(也称为机构或设施)的所有者或经营者通常需要每年向FDA注册。

当涉及生产和分销用于美国使用的医疗器械的企业在FDA注册时，他们不会获得FDA的证书。美国食品药物管理局并没有发布过医疗器械的任何类型的设备注册证书。

一些公司在美国与“ FDA注册证书”一起出售医疗器械，例如如下的“FDA证书”

这些证书通常具有官方**文件的外观，并可能包含FDA徽标。但是，FDA不会颁发设备注册证书。

在美国销售的设备的信息和照片旁边误导性地显示证书，以暗示FDA对该设备的审查或批准，这些公司违反了联邦食品、药物和化妆品法案，错误地给该设备贴上商标。

如何知道FDA授权或批准了哪些医疗器械呢？

 一． 在Devices@FDA数据库中查询已批准和已批准的产品:

该数据库是FDA批准和已批准的医疗器械信息的目录。进入网址/scripts/cdrh/devicesatfda/index.cfm

通过设备名称或公司名称搜索FDA批准的产品:

进入Devices@FDA数据库。在“空格”中，输入设备名称或公司名称。您可以键入特定设备的确切名称或设备类别的通用名称(如起搏器)。点击搜索。

二．查询De Novo数据库中的产品:

FDA可能通过De Novo上市前审查途径审查医疗器械，这是一种针对新型低至中风险器械的监管途径。通过这种途径审查的设备可能被授权在美国销售。"De Novo"在拉丁语里是"新"的意思

通过设备名称或公司名称搜索产品:

进入网址/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/denovo.cfm

在“Device Name”字段中，输入设备名称，单击“Search”。

在“Requester Name”字段中，键入公司名称并单击“Search”。

三．查询紧急使用授权（EUA）产品

在某些类型的突发公共卫生事件,例如COVID-19大流行期间,当卫生和人类服务部部长宣布紧急情况下存在证明授权使用医疗器械,FDA可能问题紧急使用授权(欧洲大学协会)授权批准的医疗产品或未被批准的用途的医疗产品批准用于紧急诊断,**,或在符合某些标准时预防严重或危及生命的疾病或状况。这有助于更及时地获得关键的医疗器械，在没有适当的、已批准的和可用的选择的紧急情况下，这些设备可能会有所帮助。

搜索EUA授权的产品，可进入网址：