ISO13485:2016体系审核知识要点

内部审核：有时称为**方审核，是由组织本身或代表组织本身进行的。 

外部审核：包括第二方审核和第三方审核。 

结合审核（combined audit）：在两个或多个管理体系上对一个受审核方一起进行的审核。 

联合审核（joint audit）：两个或两个以上审核机构对一个受审核方进行的审核。 

认证（Certification）：认证也被称为注册，是证实一个对象符合特定的标准和其他规范性文件的第三方证明。认证由认证机构进行。 

认可（Accreditation）：对实施合格评定的组织是否有能力提供规定的合格评定（如检测、检验或认证）服务给与独立的证明。

典型的审核活动通常可划分为六个阶段

审核活动的准备阶段的活动包括： 

①文件化信息评审，可包括管理体系的相关文件和记录，以往的审核报告

-现行有效性：文件内容是较新的，即现行有效 

②编制审核计划 

③审核组工作的分配 

④准备审核工作文件

检查表的内容：

•审核的场所、部门、过程（活动）——到哪儿查？ 

•审核的对象——找谁查？ 

•审核的项目或问题——查什么？ 

•审核的方法（包括抽样计划）——如何查？

实际的审核应灵活应用：

 -“顺向”和“逆向”相结合

 -按部门和按条款/过程审核相结合

 -制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核

 -确定抽样时，用“顺向”或“逆向”的审核策略。

应达到以下目的：

 -代表性：

-跨越足够的时间段，以确定“事情是否总是这样做的”

 -随机性

 -应当亲自选取样本