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上海峦灵医疗信息技术有限公司
主营：CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询
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什么是FDA510(k)？FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。食品药品监督管理局主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的..
MDSAP的优势：通过MDSAP审核将：• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）• 利于患者的健康和了解（*工厂审核的障碍）• 优化监管资源配置• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合•..
突如其来爆发的新冠肺炎，带动了国内医疗器械行业的发展。口罩、防护服、体温计等医疗用品不仅需要满足国内市场的需求，而且还可以开展国际市场的业务。疫情之下，医疗器械行业迎来了发展的新机遇。注册一个医疗器械公司，开拓国内外的..
医疗器械CE认证程序、内容欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室..
什么是ISO13485标准？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具..
鉴于目前国内很多医疗器械产商对医疗器械指令的不甚了解，不知如何着手办理CE认证，为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需步骤：1.分析器械的特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似医疗器械，而实际上并不在医疗器械指令范围内..
所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；而且这个是美国食品、药品和化妆..
医疗器械单一审核方案(MDSAP)医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权..
一、办理流程正常办理营业执照，经营范围需写：第二类医疗器械销售；第三类医疗器械经营流程：收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（约谈考试注意点将由顾问发给客户提..
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于医疗..
什么是ISO13485标准？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具..
时间2020年9月24日周四 下午13：30-14：30课题如何建立有效的纠正预防措施体系课程大纲 1、相关标准/法规要求2、重要的术语和定义3、GHTF指南讲解4、建立内部纠正预防措施程序柳叶叶 女士●从业背景：医疗器械行业7年工作经验，QMS实习..
上海峦灵信息技术有限公司的服务包括：法规合规服务（CE认证、CE咨询、NMPA注册、FDA注册、医疗器械**注册）质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试..
所谓的FDA510K，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**..
依照法定程序，进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料：（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的..
医疗器械CE认证办理标准，医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。办理医疗器械CE认证流程：1、项目..
医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。五国监..
ISO13485的认证流程⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。3、申请..
时间2020年8月28日周五 下午13：30-14：30课题浅析21CFR820与ISO13485的差异火热报名中01课程大纲 1. 初步了解21 CFR 820体系背景2. 帮助企业识别差异、了解差异3. 浅析企业实施要点和对策02讲师介绍刘成龑 先生●现任峦灵医疗高级工程..
峦灵医疗能为您做的：峦灵医疗依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，峦灵医疗还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，*模拟美国FDA工厂审核，*陪..