MDSAP认证厂家

MDSAP的优势：

通过MDSAP审核将：

• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

• 利于患者的健康和了解（*工厂审核的障碍）

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

• 多国法规要求一次审核完成

1. ISO13485与MDSAP是什么关系

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

我司可帮您：

协助企业按照MDSAP建立医疗器械质量管理体系

协助企业在原有的质量管理体系上符合MDSAP的要求

整合企业的质量管理体系，满足各国法规的要求

提供MDSAP专项培训服务

1.什么样的企业可以申请MDSAP认证？

答：生产和经营医疗器械企业都可以申请。

2.对企业资质有什么要求？

答：企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。

3.贸易公司申请的话会审核供货商吗？

答：一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。

4.邓白氏编码是否必须？

答：MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

5.申请国家是否必须为5个国家？

答：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。