峦灵的服务宗旨:通过的、标准化的技术咨询服务过程管理,帮助企业在产品合规等方面少走弯路、提高申报效率、降低申报失败的风险,才是建立合作的基础。
•风险管理过程与前和评价的接口和相关性
MDR 下对体系是有一定要求的,所以我们可以考虑一下做一个 MDR 体系差异评估,可以让我们的技术老师到咱们现场去按照 MDR 法规对咱们的现有体系做一个总体的审核,现场审核两天给咱们梳理及评审现有体系与 MDR 法规要求差异,输出差异评估报告,企业基于评估报告进行整改及文件修订后由乙方进行文件再次评审 1 次。
公告机构进行符合性评估和监督通常会综合以下三种方式:
QMS审核(MDR+ISO13485)
目前我司服务的企业包括上海联影,霍尼韦尔,凯立泰,Scinomed, Fleming, 普爱等。
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。
主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!