南京MDR咨询

峦灵的服务宗旨：通过的、标准化的技术咨询服务过程管理，帮助企业在产品合规等方面少走弯路、提高申报效率、降低申报失败的风险，才是建立合作的基础。
MDR 下对体系是有一定要求的，所以我们可以考虑一下做一个 MDR 体系差异评估，可以让我们的技术老师到咱们现场去按照 MDR 法规对咱们的现有体系做一个总体的审核，现场审核两天给咱们梳理及评审现有体系与 MDR 法规要求差异，输出差异评估报告，企业基于评估报告进行整改及文件修订后由乙方进行文件再次评审 1 次。

产品抽检
审核内容有：
产品抽样测试，以验证制造的器械符合技术文件

•风险管理过程与前和评价的接口和相关性

•前评价（Pre-clinical evaluation）的程序和文件
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