呼伦贝尔CE认证 揭阳MDR法规

我们经验丰富的咨询师将会根据需要对您的技术文件进行审查，对您的器械进行注册登记，并且对有关提出的任何问题和关注进行回应。
我们对于欧洲政策规定非常了解，并且注册过上百件器械，拥有丰富的经验，将让您的注册申请流程更加顺利、。
我们经常把一些情况，连同重点关注于欧洲的一些重要信息更新情况发送给我们所有的授权代理客户们。
欧盟授权代表的具体职责-警惕报告
立即告知制造商人员，患者和用户与其设备可疑事故相关的投诉和报告。

基本的指责
确保设备的登记是按*二十九条规定进行的
制造商、授权代表和进口商的注册也是按照*三十一条的规定进行的
如主管当局要求，授权代表应以正式语文提供设备合格所需的一切资料和文件
主管当局如有任何要求，需通知制造商
确认主管当局收到样品或有权使用该设备

“授权代表”系指在本联盟内设立的任何自然人或法人，该自然人或法人已收到并接受位于本联盟以外的制造商的书面授权，代表制造商就制造商在本规例下的义务的特定任务行事。

谁需要欧洲授权代表
如果你是:
➔  欧盟以外的公司
欧盟以外的公司可以不受欧盟法律约束，因为它们在那里没有营业场所。
➔   想要在欧盟销售设备
要获得在欧盟销售你的设备的授权，你必须一个授权代表从认证机构获得CE认证，这是强制性的。
峦灵汇聚了器械行业经验丰富的，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向**市场提供*、有效、合规的产品。
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