企业信息

    上海峦灵医疗信息技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:
  • 公司地址: 上海市 静安区 广中西路555号宝华国际广场703-705室
  • 姓名: 阮
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

    北京MDR法规 青岛MDR认证周期

  • 所属行业:医疗 医疗器械
  • 发布日期:2021-07-31
  • 阅读量:102
  • 价格:100000.00 元/个 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海青浦  
  • 关键词:北京MDR法规

    北京MDR法规 青岛MDR认证周期详细内容

    Landlink技术老师都是有着丰富的从业经验,包括认证公司的认证及测试经验,目前其他咨询公司的整体人员匹配还无法达到我们公司水平。技术团队划分不同的技术小组,分成 CE、FDA以及测试部,对于不同的法规我们都有的技术小组去做针对性的研究,可以针对贵司实际情况提供个性化的咨询方案。
    MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求更加细致,同样评审的重点在,可用性,软件,风险分析等文档。但是评审的要求会更深入,人天也会更多。因此,之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件,MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档,之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件,文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节,甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。
    北京MDR法规
    在欧盟的CE认证中,器械制造商会使用不同的公告机构,虽然在审核的流程上会有所不同,但对于具体的审核要求还是相似的。
    北京MDR法规
    针对 MDR 我们企业需要做些什么,需要配合你们做些什么?
    :企业需要有一套 MDR 技术文档,对现有体系要有一个 MDR 的差评审,企业做一个 UDI 注册(也可以找我们帮助注册 UDI)。如果**会合作,我们的会针对贵司现有的体系运行情况、公司现有的验证报告及其他技术文件进行一个评估,之后我们会给出一个比较*的评估报告。同时企业和我们配合中,也需要有一个专职人和我们对接,以确保项目顺利实施。
    北京MDR法规
    • 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案
    ★  Landlink位于于上海市中心的大宁地块,是静安区大力扶持的第三方检测认证机构产业聚集地,周边有数家认证机构如TÜV南德、TÜV莱茵、ITS、DEKRA等;
    ★ Landlink不仅服务本地客户,更可以快捷的辐射整个江浙地区,1小时直达。
    http://landlink.b2b168.com
    欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!