儋州510k认证 石河子美国代理人

峦灵将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
QSIT是基于质量体系子系统的检查过程。 质量体系可以分为七个子系统（图1）。 为了提高检查过程的效率，QSIT方法着重于四个主要子系统：管理控制，设计控制，纠正和预防措施以及生产和过程控制。 其他三个子系统-物料控制； 记录，文件和变更控制； 以及设备和设施控制，由QSIT通过链接而不是通过特定覆盖范围解决。 如指南中所示，链接允许研究人员离开子系统，以便涵盖质量体系的另一个方面。 之所以使用它们，是因为对子系统的探测，不能离开系统的其他方面。

ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国(成品)的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此，ISO13485 新版的对象是及相关邻域，而QSR820针对的是功能导向的“成品器械”为主， ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很*理解了

FDA：美国食品监督
 1978年 FDA颁布的CGMP
 1996年 FDA颁布QSR (Quality system regulation)
 1997年6月 QSR生效：

主管部门：美国食品和药品（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）
器械的分类： I类，II类和III类
上市途径：上市前通知510(k) ；上市前批准PMA
峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。
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