峦灵的服务宗旨:通过的、标准化的技术咨询服务过程管理,帮助企业在产品合规等方面少走弯路、提高申报效率、降低申报失败的风险,才是建立合作的基础。
MDD 各种技术文件格式能够满足各大公告机构的需求, MDR 文档对法规理解相对普通业界人士更为
针对 MDR 我们企业需要做些什么,需要配合你们做些什么?
:企业需要有一套 MDR 技术文档,对现有体系要有一个 MDR 的差评审,企业做一个 UDI 注册(也可以找我们帮助注册 UDI)。如果**会合作,我们的会针对贵司现有的体系运行情况、公司现有的验证报告及其他技术文件进行一个评估,之后我们会给出一个比较*的评估报告。同时企业和我们配合中,也需要有一个专职人和我们对接,以确保项目顺利实施。
QMS审核(MDR+ISO13485)
问:我现在的 MDD 已经做了延期,可以用到 24 年为什么要急着做 MDR?
:是的您现在的 MDD 理论上是可以用到 24 年的,但是目前审核机构每年年审的时候就会开始一点点将 MDR 要求加入到审核中去,无论是您的质量管理体系还是技术文档这方面,如果之前在这些方面没有很完善的基础的话,很*被开出不符合项,目前这个阶段您也可以考虑把 MDR 的前期准备工作先做起来,比如人员法规方面的培训,在后续有可能出现的问题时,自己能够解决一些比较小的问题,当然我更建议企业提前做 MDR
★ Landlink位于于上海市中心的大宁地块,是静安区大力扶持的第三方检测认证机构产业聚集地,周边有数家认证机构如TÜV南德、TÜV莱茵、ITS、DEKRA等;
★ Landlink不仅服务本地客户,更可以快捷的辐射整个江浙地区,1小时直达。
http://landlink.b2b168.com
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。
主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!