峦灵的服务宗旨:通过的、标准化的技术咨询服务过程管理,帮助企业在产品合规等方面少走弯路、提高申报效率、降低申报失败的风险,才是建立合作的基础。
受制于使用说明,可用性工程文件内容庞大,连同风险管理必须一起进行,我方能帮助企业更细致的整理可用性 specification 以及模拟测试方案
产品抽检
审核内容有:
产品抽样测试,以验证制造的器械符合技术文件
针对 MDR 我们企业需要做些什么,需要配合你们做些什么?
:企业需要有一套 MDR 技术文档,对现有体系要有一个 MDR 的差评审,企业做一个 UDI 注册(也可以找我们帮助注册 UDI)。如果**会合作,我们的会针对贵司现有的体系运行情况、公司现有的验证报告及其他技术文件进行一个评估,之后我们会给出一个比较*的评估报告。同时企业和我们配合中,也需要有一个专职人和我们对接,以确保项目顺利实施。
新的 MDR 法规对我们的 13485 质量管理体系是有影响的,在原来的 MDD 下的 13485 质量管理体系上有加入一些新的要求,公告机构的要求程度也不一样,可能之前没有对您的质量管理体系没提出任何问题,但是在 MDR 标准下之前没有注意的细节就被开除不符合项,比如在客户投诉这一块之前只是自己写点,但是在 MDR 中对这一部分就有了明确的要求,具体的差异可能需要我们技术老师给您按照新的 MDR 要求对您整个质量管理体系做一个预审,开出相应的不符合项,然后针对性的出现的问题给出整改意见。
目前我司服务的企业包括上海联影,霍尼韦尔,凯立泰,Scinomed, Fleming, 普爱等。
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。
主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!