清远510k认证 崇左FDA代理人

峦灵将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
在下列情况下需要递交510(k)：
已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的*性或有效性的情况下。

1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21*862-892部分大多数的可以按照此分类编码进行产品分类；
2、选择一个美国代理人（US AGENT）；
3、注册准备。1类产品直接进行注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4、向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5、进行注册和产品列名。

820.20 管理职责，（c）管理评审
具有执行职责的管理者应按照已建立的程序， 以足够的次数定期评审质量体系的适宜性和有效性，以保证质量体系符合本规范及制造商建立的质量方针和目标的要求。
质量体系评审的结果应形成文件。
820未对管理评审输入和输出作出明确要求

上市前的法规活动
产品注册：
510(k)
PMA
……
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！