Landlink技术老师都是有着丰富的从业经验,包括认证公司的认证及测试经验,目前其他咨询公司的整体人员匹配还无法达到我们公司水平。技术团队划分不同的技术小组,分成 CE、FDA以及测试部,对于不同的法规我们都有的技术小组去做针对性的研究,可以针对贵司实际情况提供个性化的咨询方案。
质量体系审核MDR法规具体要求:
Annex IX, 3.6:
作为一般规则,审核员不能连续三年和参与同一家制造商的审核。
Annex IX, 3.5:
对于 III类 产品的监督审核:
必须包括对批准的零件和/或材料的测试
在适当情况下,检查生产或购买的零件和/或材料的数量是否与成品数量相对应
MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求更加细致,同样评审的重点在,可用性,软件,风险分析等文档。但是评审的要求会更深入,人天也会更多。因此,之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件,MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档,之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件,文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节,甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。
MDD 各种技术文件格式能够满足各大公告机构的需求, MDR 文档对法规理解相对普通业界人士更为
受制于使用说明,可用性工程文件内容庞大,连同风险管理必须一起进行,我方能帮助企业更细致的整理可用性 specification 以及模拟测试方案
★ Landlink位于于上海市中心的大宁地块,是静安区大力扶持的第三方检测认证机构产业聚集地,周边有数家认证机构如TÜV南德、TÜV莱茵、ITS、DEKRA等;
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