Landlink技术老师都是有着丰富的从业经验,包括认证公司的认证及测试经验,目前其他咨询公司的整体人员匹配还无法达到我们公司水平。技术团队划分不同的技术小组,分成 CE、FDA以及测试部,对于不同的法规我们都有的技术小组去做针对性的研究,可以针对贵司实际情况提供个性化的咨询方案。
针对 MDR 我们企业需要做些什么,需要配合你们做些什么?
:企业需要有一套 MDR 技术文档,对现有体系要有一个 MDR 的差评审,企业做一个 UDI 注册(也可以找我们帮助注册 UDI)。如果**会合作,我们的会针对贵司现有的体系运行情况、公司现有的验证报告及其他技术文件进行一个评估,之后我们会给出一个比较*的评估报告。同时企业和我们配合中,也需要有一个专职人和我们对接,以确保项目顺利实施。
上市后监督报告,根据风险管理、可用性、进行编写,对法规和性的要求更高
•风险管理过程与前和评价的接口和相关性
QMS审核(MDR+ISO13485)
目前我司服务的企业包括上海联影,霍尼韦尔,凯立泰,Scinomed, Fleming, 普爱等。
http://landlink.b2b168.com
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。
主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!