海西FDA认证 安阳美国代理人

峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
主管部门：美国食品和药品（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）
器械的分类： I类，II类和III类
上市途径：上市前通知510(k) ；上市前批准PMA

为什么要做 FDA 510K 注册？
生产企业须在产品上市前通过 FDA 510K 审查，产品才能够在美上市销售。而且做 FDA 510K 注册有下列好处：
 一次性费用，后续无任何费用
 公司做任何变化，K 号不变，属于公司的无形固定资产
 公司上市或被收购时，通常至少按 10 倍的价格做固定资产来估价
 K 号获得批准后续*做任何工作，持有

FDA 财政预算每年 8 月份左右公示下一年度的收费标准，每年费用递增标准是 5-10% ，越晚注册成本越高，法规要求也越高。

FDA的检查
审核频率：针对制造商，通常每两到三年进行一次检查
FDA检查采用QSIT的程序
Quality System Inspection Technique
峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！