佛山MDR咨询

Landlink技术老师都是有着丰富的从业经验，包括认证公司的认证及测试经验，目前其他咨询公司的整体人员匹配还无法达到我们公司水平。技术团队划分不同的技术小组，分成 CE、FDA以及测试部，对于不同的法规我们都有的技术小组去做针对性的研究，可以针对贵司实际情况提供个性化的咨询方案。
质量体系审核MDR法规具体要求：
Annex IX, 3.6:
作为一般规则，审核员不能连续三年和参与同一家制造商的审核。
Annex IX, 3.5:
对于 III类 产品的监督审核:
必须包括对批准的零件和/或材料的测试
在适当情况下，检查生产或购买的零件和/或材料的数量是否与成品数量相对应

受制于使用说明，可用性工程文件内容庞大，连同风险管理必须一起进行，我方能帮助企业更细致的整理可用性 specification 以及模拟测试方案

问:我现在的 MDD 已经做了延期，可以用到 24 年为什么要急着做 MDR？
:是的您现在的 MDD 理论上是可以用到 24 年的，但是目前审核机构每年年审的时候就会开始一点点将 MDR 要求加入到审核中去，无论是您的质量管理体系还是技术文档这方面，如果之前在这些方面没有很完善的基础的话，很*被开出不符合项，目前这个阶段您也可以考虑把 MDR 的前期准备工作先做起来，比如人员法规方面的培训，在后续有可能出现的问题时，自己能够解决一些比较小的问题，当然我更建议企业提前做 MDR

MDR 下对体系是有一定要求的，所以我们可以考虑一下做一个 MDR 体系差异评估，可以让我们的技术老师到咱们现场去按照 MDR 法规对咱们的现有体系做一个总体的审核，现场审核两天给咱们梳理及评审现有体系与 MDR 法规要求差异，输出差异评估报告，企业基于评估报告进行整改及文件修订后由乙方进行文件再次评审 1 次。
★  Landlink位于于上海市中心的大宁地块，是静安区大力扶持的第三方检测认证机构产业聚集地，周边有数家认证机构如TÜV南德、TÜV莱茵、ITS、DEKRA等；
★ Landlink不仅服务本地客户，更可以快捷的辐射整个江浙地区，1小时直达。
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