台州MDR认证时间

Landlink技术老师都是有着丰富的从业经验，包括认证公司的认证及测试经验，目前其他咨询公司的整体人员匹配还无法达到我们公司水平。技术团队划分不同的技术小组，分成 CE、FDA以及测试部，对于不同的法规我们都有的技术小组去做针对性的研究，可以针对贵司实际情况提供个性化的咨询方案。
受制于使用说明，可用性工程文件内容庞大，连同风险管理必须一起进行，我方能帮助企业更细致的整理可用性 specification 以及模拟测试方案

问：我们 MDD 到 2023 年或 2024 年，不用着急现在做MDR 吧？
：对于 MDR2024 年的强制实施来说，并不是一下子到 2024 年突然直接实施，而是从现在就开始慢慢在年审中加入到了审核当中，今年年审时候很多企业都因为 MDR 标准的注入导致出现了大量的不符合项，包括评价报告，风险管理，上市后市场跟踪（PMS）。另外，你也要给自己预留一个法规学习及文件准备时间，时间并没有您想象的那么宽裕，如果产品数量多的话，您更需要提前准备。

质量体系审核MDR法规具体要求：
Annex IX, 3.6:
作为一般规则，审核员不能连续三年和参与同一家制造商的审核。
Annex IX, 3.5:
对于 III类 产品的监督审核:
必须包括对批准的零件和/或材料的测试
在适当情况下，检查生产或购买的零件和/或材料的数量是否与成品数量相对应

器械证实等同性挑战增加，需要从技术特性，生物学特性，特性等特方面阐述。
如果可以测试，应当测试待评价器械和假定等同器械的相关的规格和属性；
与评价相关的报告要求和内容更加复杂，至少包括： 评价计划，评价报告，上市后监督计划，上市后跟踪计，上市后监督报告，定期*更新报告，评价评估报告等。
★  Landlink位于于上海市中心的大宁地块，是静安区大力扶持的第三方检测认证机构产业聚集地，周边有数家认证机构如TÜV南德、TÜV莱茵、ITS、DEKRA等；
★ Landlink不仅服务本地客户，更可以快捷的辐射整个江浙地区，1小时直达。
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