青岛510K文档撰写 甘南美国代理人

峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
《联邦食品和化妆品法案》*519条
器械的记录和报告
授予FDA权力强制要求以下来源的不良事件报告
制造商
进口商
器械使用单位
报告并不代表、报告单位或其员工导致或造成了该事件。

针对不属于器械的放射类产品，在进入美国前，也需要向FDA提交相关报告。
-动物用的放射类器械，如X射线机，超声类，CT，激光类等产品
-人用放射类器械例如激光刀，诊断类设备，美容设备等
-安检X射线机
-微波炉

FDA放宽了对PMA，HDE变更的规定
通过PMA上市的，当产品的变更符合指南中列出的以下情况（包括但不限于），在期间可免除提交PMA或HDE或30天通告。
设计和制造更改，以解决由于供应链中断而导致的组件不可用
制造变更，以使企业能够维持运营并适应社会疏远做法
生产设施或机构的变更
包装程序的变更

510(k)是在器械上市前递交给FDA的一套文件，来所申请的产品与已在美国上市的产品是实质等同（SE）的。
申请人在拿到FDA的批准信之前，该器械是不能在美国上市的。
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
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