三明510K文档撰写

峦灵能为您做的：
峦灵依托的技术服务团队、的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，模拟美国FDA工厂审核，陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难！
美国FDA注册相关收费标准
设备使用费是根据《设备使用费和现代化法案》（MDUFMA）于2002年确定的。用户费用于2007年根据FDA修正案（FDAAA）的用户费用修正案（MDUFA II）更新，2012年通过FDA*与创新法（FDASIA）的用户费用修正案（MDUFA III）更新。 ，以及2017年对FDA重新授权法（FDARA）的用户费用修正案（MDUFA IV）。MDUFA IV将于2017年10月1日至2022年9月30日举行。
在用户费用制度下，公司在其机构注册并在代理机构中列出其器械时，每当他们提交申请或通知在美国销售新的以及某些其他类型的时，都要向FDA支付费用。提交。这些费用有助于FDA提高程序的效率，以减少将*有效的设备推向美国市场所需的时间。

FDA放宽了对PMA，HDE变更的规定
通过PMA上市的，当产品的变更符合指南中列出的以下情况（包括但不限于），在期间可免除提交PMA或HDE或30天通告。
设计和制造更改，以解决由于供应链中断而导致的组件不可用
制造变更，以使企业能够维持运营并适应社会疏远做法
生产设施或机构的变更
包装程序的变更

标记的操作
- 各制造商应控制标记和包装的操作以防止标记混淆。
- 每个生产单位、批或批次使用的标签和标记应记录在器械历史文件中。

FDA 510K 注册费用是多少？
这个费用的多少与产品的难易程度有关，也与企业规模有关。
费用构成：总费用 = FDA官费 + 文件审核费 + 产品测试费 + 技术服务费
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
http://landlink.b2b168.com
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！