咸阳510k认证

峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
为什么要做 FDA 510K 注册？
生产企业须在产品上市前通过 FDA 510K 审查，产品才能够在美上市销售。而且做 FDA 510K 注册有下列好处：
 一次性费用，后续无任何费用
 公司做任何变化，K 号不变，属于公司的无形固定资产
 公司上市或被收购时，通常至少按 10 倍的价格做固定资产来估价
 K 号获得批准后续*做任何工作，持有

1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21*862-892部分大多数的可以按照此分类编码进行产品分类；
2、选择一个美国代理人（US AGENT）；
3、注册准备。1类产品直接进行注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4、向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5、进行注册和产品列名。

ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。

在下列情况下需要递交510(k)：
对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！