拉萨MDR咨询 芜湖MDR认证咨询机构

为市场准入提供全部合规解决方案
针对美国/欧洲/中国
法规合规、*合规、质量体系合规
提供**注册服务拓展您的市场
**约100+个国家和地区的产品注册
**注册服务，注册资料准备
问：我们 MDD 到 2023 年或 2024 年，不用着急现在做MDR 吧？
：对于 MDR2024 年的强制实施来说，并不是一下子到 2024 年突然直接实施，而是从现在就开始慢慢在年审中加入到了审核当中，今年年审时候很多企业都因为 MDR 标准的注入导致出现了大量的不符合项，包括评价报告，风险管理，上市后市场跟踪（PMS）。另外，你也要给自己预留一个法规学习及文件准备时间，时间并没有您想象的那么宽裕，如果产品数量多的话，您更需要提前准备。

• 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案

受制于使用说明，可用性工程文件内容庞大，连同风险管理必须一起进行，我方能帮助企业更细致的整理可用性 specification 以及模拟测试方案

MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求更加细致，同样评审的重点在，可用性，软件，风险分析等文档。但是评审的要求会更深入，人天也会更多。因此，之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件，MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档，之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件，文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节，甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。
目前我司服务的企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。