嘉兴MDR咨询公告机构 西安MDR认证咨询机构

Landlink的主要技术是来自 公告机构，从事法规行业平均有 15 年以上，其他从事法规也大 10年以上。
新的 MDR 法规对我们的 13485 质量管理体系是有影响的，在原来的 MDD 下的 13485 质量管理体系上有加入一些新的要求，公告机构的要求程度也不一样，可能之前没有对您的质量管理体系没提出任何问题，但是在 MDR 标准下之前没有注意的细节就被开除不符合项，比如在客户投诉这一块之前只是自己写点，但是在 MDR 中对这一部分就有了明确的要求，具体的差异可能需要我们技术老师给您按照新的 MDR 要求对您整个质量管理体系做一个预审，开出相应的不符合项，然后针对性的出现的问题给出整改意见。

• 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案

•前评价（Pre-clinical evaluation）的程序和文件

MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求更加细致，同样评审的重点在，可用性，软件，风险分析等文档。但是评审的要求会更深入，人天也会更多。因此，之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件，MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档，之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件，文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节，甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。
★  Landlink位于于上海市中心的大宁地块，是静安区大力扶持的第三方检测认证机构产业聚集地，周边有数家认证机构如TÜV南德、TÜV莱茵、ITS、DEKRA等；
★ Landlink不仅服务本地客户，更可以快捷的辐射整个江浙地区，1小时直达。
http://landlink.b2b168.com
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！