峦灵将协助您完成510(k)的整个申请,并让您的产品终获得美国FDA的批准,获得进入美国市场的入场券。
FDA:美国食品监督
1978年 FDA颁布的CGMP
1996年 FDA颁布QSR (Quality system regulation)
1997年6月 QSR生效:
FDA的检查
这种审核技术遵照一定的审核次序,依次检查以下子系统:
管理职责
设计控制
纠正和预防措施
生产和过程控制
上市前的法规活动
产品注册:
510(k)
PMA
……
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的*性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。如果被询问到,申请者就能够评估了这个改动。
我们的服务包括:
法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册)
质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务);
测试服务(有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务)
器械**注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等);
法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。
主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!