Landlink的主要技术是来自 公告机构,从事法规行业平均有 15 年以上,其他从事法规也大都在 10年以上。
公告机构进行符合性评估和监督通常会综合以下三种方式:
上市后监督报告,根据风险管理、可用性、进行编写,对法规和性的要求更高
受制于使用说明,可用性工程文件内容庞大,连同风险管理必须一起进行,我方能帮助企业更细致的整理可用性 specification 以及模拟测试方案
在欧盟的CE认证中,器械制造商会使用不同的公告机构,虽然在审核的流程上会有所不同,但对于具体的审核要求还是相似的。
目前我司服务的企业包括上海联影,霍尼韦尔,凯立泰,Scinomed, Fleming, 普爱等。
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