巢湖FDA代理人

峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
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由于历史原因，目前QSR820基于ISO 9001:1994版/ISO 13485:1996采用的“要素”方法，不同于现行的ISO 13485:2016版本采用的“过程”方法。
因此，像QSR820没有提出过程的监视和测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，系统性远不如ISO 13485;
但是利相随，正是同样的原因，QSR820更强调可操作性，不强调抽象的管理职责，如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表职
责、管理评审、内部审核和内部沟通，此方面明显弱于ISO 13485要求，并且无管理者概念（Top management），而用具有管理职责的执行者（Management with executive responsibility）这样的概念，明显强调执行性。

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的*性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够评估了这个改动。

820.20 管理职责，（c）管理评审
具有执行职责的管理者应按照已建立的程序， 以足够的次数定期评审质量体系的适宜性和有效性，以保证质量体系符合本规范及制造商建立的质量方针和目标的要求。
质量体系评审的结果应形成文件。
820未对管理评审输入和输出作出明确要求
峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。
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