企业信息

    上海峦灵医疗信息技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:
  • 公司地址: 上海市 静安区 广中西路555号宝华国际广场703-705室
  • 姓名: 阮
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

    滁州FDA代理人

  • 所属行业:医疗 医疗器械
  • 发布日期:2021-03-23
  • 阅读量:195
  • 价格:100000.00 元/个 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海青浦  
  • 关键词:滁州FDA代理人

    滁州FDA代理人详细内容

    峦灵将协助您完成510(k)的整个申请,并让您的产品终获得美国FDA的批准,获得进入美国市场的入场券。
    QSIT是基于质量体系子系统的检查过程。 质量体系可以分为七个子系统(图1)。 为了提高检查过程的效率,QSIT方法着重于四个主要子系统:管理控制,设计控制,纠正和预防措施以及生产和过程控制。 其他三个子系统-物料控制; 记录,文件和变更控制; 以及设备和设施控制,由QSIT通过链接而不是通过特定覆盖范围解决。 如指南中所示,链接允许研究人员离开子系统,以便涵盖质量体系的另一个方面。 之所以使用它们,是因为对子系统的探测,不能离开系统的其他方面。
    滁州FDA代理人
    主管部门:美国食品和药品(FDA)下属的器械和放射健康中心(CDRH)
    器械的分类: I类,II类和III类
    上市途径:上市前通知510(k) ;上市前批准PMA
    滁州FDA代理人
    在下列情况下需要递交510(k):
    已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的*性或有效性的情况下。
    滁州FDA代理人
    FDA放宽了对PMA,HDE变更的规定
    本指南旨在为医械制造商提供更大的灵活性,以解决由于相关中断而导致的材料或组件短缺或设施关闭而造成的供应链问题。
    我们的服务包括:
    法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册)
    质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务);
    测试服务(有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务)
    器械**注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等);
    法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)
    http://landlink.b2b168.com
    欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!