江西FDA美国代理人

峦灵依托的技术服务团队、的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

FDA 对的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据预期用途和对人体可能造成的风险，FDA将分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

FDA对的定义如下：“所谓是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作，在此定义下，除了国内常规认定的外，消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等也属于FDA的管理范围。
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