黔西南质量体系MDSAP

器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）初是IMDRF设置的工作项目，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的**性*网络，同时减轻了各国机构和生产企业的负担。
相关国家-澳大利亚法规
主管部门：商品（TGA）
上市途径：认可CE, FDA, Health Canada
方便的方法是获得CE后，直接申请澳大利亚注册
澳大利亚采取经销商持证的方式，每个经销商在销售前需要自行注册产品
我们的合作伙伴提供注册和持证服务，不销售，好处是可以更好的维护产品

MDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。
该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。

主管部门：商品（TGA）
TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合器械市场批准要求的部分证据。
除非该器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

MDSAP审核包括以下目标：
(1)确定制造商的QMS符合ISO 13485的要求。
(2)评估制造商的QMS：
  是否包含了法规中适用条款的要求？
  QMS中所包含的法规的要求是否得到有效的实施？
关于我们：峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
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