资阳MDD法规

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
上市后活动
1. PMS的要求
2. 警戒系统
3. EUDAMED在PMS和警戒中的作用
4. PMS和警戒的关联
5. PMS和警戒的实施日期

GSPR 23.1 制造商提供的信息 – 通用要求
a) 介质和预期用户的识别 =>与器械、预期目标和用户相适应
b) 标签提供方式：内容尽可能在器械自身上提供；若不可行或不适当，则显示在单位包装和/或多个器械的组合包装上。
c) 标签格式：以人类可读格式提供，可以补充机器可读信息（如：RFID或条码）。

GSPR 18 有源器械和与其连接的器械– ER 12
单一故障：
• 18.1 非植入有源器械，出现单一故障时，应采取适当措施尽可能*或减少由此产生的风险。
• 18.7 正常安装和维护情况下，避免正常使用和单一故障下的意外电击危险。

电子系统中包含的信息：
a) 严重事故的事故报告+纠正措施（Art. 87(1), 89(5)）
b) 相似严重事故的定期总结报告（Art.87(9)）
c) 趋势报告（Art. 88）
d) PSUR（Art. 89(8)）
e) FSN（Art. 89(8)）
f) 成员国主管部门之间，以及与欧盟会之间的信息交换（Art. 89(7)）
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
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