上饶MDSAP法规

被授权的审核机构（Auditing Organization）通过对制造商的质量体系进行审核，以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行，并作出MDSAP证书的发证的决定。
应明确所需要递交的证据的语言。

主管部门：商品（TGA）
TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合器械市场批准要求的部分证据。
除非该器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

MDSAP 的优势
体现企业对产品质量和合规的承诺

相关国家-日本法规
主管部门：MHLW + PMDA
日本采用上市许可人制度（MAH），只有日本当地的机构或者自然人可以作为MAH
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