娄底质量体系MDSAP

被授权的审核机构（Auditing Organization）通过对制造商的质量体系进行审核，以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行，并作出MDSAP证书的发证的决定。
MDSAP参加国的法规要求：
美国：
21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting
21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals
21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing
21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
21 CFR Part 821 - Device Tracking

审核
扩大认证范围
提前较短时间通知的审核：通常旨在调查潜在的重大投诉

临时通知审核：调查潜在的重大投诉。可以试应参加国机构的要求，也可以是审核机构自行决定。

MDSAP 的优势
提供可预测的审核（包括审核计划、准则、模式、不合格项分级、审核报告
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行。
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