咸阳质量体系MDSAP

器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）初是IMDRF设置的工作项目，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的**性*网络，同时减轻了各国机构和生产企业的负担。
主管部门：加拿大（Health Canada, HC）
过渡期期间：
同时运行现行的加拿大器械合格评定系统（CMDCAS）和MDSAP；
接受MDSAP证书或CMDCAS证书，以获得新的（或维护现有的）II类，III类或IV类器械许可证（DL）。
自2019年1月1日起，HC将只接受MDSAP证书，即：
之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停！
仅接受MDSAP证书进行产品注册！

初次审核
全要素审核
阶段：文件评审，评价二阶段审核的准备
*二阶段：评价质量管理体系的实施和有效性

对制造商的质量管理体系进行适当的法规，同时尽量减少行业负担。

允许由MDSAP认可的审核机构（AO）对制造商进行单次的审核，以满足多个法规要求。
关于我们：峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
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