石家庄MDSAP体系

MDSAP的成员国器械主管机构（Regulatory Authority，简称RA）组建相应的管理部门职能，对第三方审核机构进行评估和认可。认可的准则除了参考IMDRF关于审核机构的认可要求以外，也同样采用了ISO/IEC 17021-1标准作为认可的依据。为了规范第三方审核机构的运营，MDSAP组织也对审核机构的审核模式和审核过程规定了要求，以确保各机构之间的审核的一致性。
全程关注风险管理
在审核全过程中，关注质量体系各过程是否采取基于风险的决策。
注：MDSAP的审核方式可以作为制造商差异分析的方法，以及内审的方式。

主管部门：商品（TGA）
TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合器械市场批准要求的部分证据。
除非该器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

MDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。
该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。

MDSAP 的优势
提供可预测的审核（包括审核计划、准则、模式、不合格项分级、审核报告
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