鞍山质量体系MDSAP

MDSAP的成员国器械主管机构（Regulatory Authority，简称RA）组建相应的管理部门职能，对第三方审核机构进行评估和认可。认可的准则除了参考IMDRF关于审核机构的认可要求以外，也同样采用了ISO/IEC 17021-1标准作为认可的依据。为了规范第三方审核机构的运营，MDSAP组织也对审核机构的审核模式和审核过程规定了要求，以确保各机构之间的审核的一致性。
相关国家-主管部门：加拿大（Health Canada, HC）
上市途径：I类产品不需要注册，其他都需要注册
递交产品相关资料
MDSAP
注册周期： 3-6个月
产品注册费：397 ~ 13235 CAD
产品变更评审费：~ 6000 CAD 
HC收取的费用每年更新，以实际发生为准。

MDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。
该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。

MDSAP的审核任务
基于ISO 13485的审核；
审核各国的法规要求是否被融入质量管理体系，且有效执行。

临时通知审核：调查潜在的重大投诉。可以试应参加国机构的要求，也可以是审核机构自行决定。
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