佳木斯MDSAP

MDSAP的成员国器械主管机构（Regulatory Authority，简称RA）组建相应的管理部门职能，对第三方审核机构进行评估和认可。认可的准则除了参考IMDRF关于审核机构的认可要求以外，也同样采用了ISO/IEC 17021-1标准作为认可的依据。为了规范第三方审核机构的运营，MDSAP组织也对审核机构的审核模式和审核过程规定了要求，以确保各机构之间的审核的一致性。
对制造商的质量管理体系进行适当的法规，同时尽量减少行业负担。

初次审核
全要素审核
阶段：文件评审，评价二阶段审核的准备
*二阶段：评价质量管理体系的实施和有效性

MDSAP 的优势
参加国机构可以利用MDSAP的结果作为市场准入的依据

主管部门：商品（TGA）
TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合器械市场批准要求的部分证据。
除非该器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。
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