被授权的审核机构(Auditing Organization)通过对制造商的质量体系进行审核,以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行,并作出MDSAP证书的发证的决定。
对制造商的质量管理体系进行适当的法规,同时尽量减少行业负担。
允许由MDSAP认可的审核机构(AO)对制造商进行单次的审核,以满足多个法规要求。
审核
扩大认证范围
提前较短时间通知的审核:通常旨在调查潜在的重大投诉
MDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。
该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。
我们的服务包括:器械质量管理体系咨询服务:
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行。
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主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。
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