商洛质量体系MDSAP

深入解析MDSAP
MDSAP的背景和优势：
为加速国际器械行为的协调统一，促进建立的器械模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立国际器械者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。
相关国家-澳大利亚法规
主管部门：商品（TGA）
上市途径：认可CE, FDA, Health Canada
方便的方法是获得CE后，直接申请澳大利亚注册
澳大利亚采取经销商持证的方式，每个经销商在销售前需要自行注册产品
我们的合作伙伴提供注册和持证服务，不销售，好处是可以更好的维护产品

全程关注风险管理
在审核全过程中，关注质量体系各过程是否采取基于风险的决策。
注：MDSAP的审核方式可以作为制造商差异分析的方法，以及内审的方式。

再认证审核
如无重大变化，不需要一阶段审核
全要素审核，有选择地关注和抽样
评价QMS持续满足法规要求的符合性和有效性

MDSAP 的优势
多国法规要求一次审核完成：- 减少审核次数
- 优化审核时间和资源
- 减轻企业负担
关于我们：峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！