海西MDD法规

峦灵MDR法规课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
产品符合性评定路径可能产生变化的产品
• 通过工业化加工过程可以大量生产的器械 => 不再视为顾客定制器械
• 顾客定制的Class III可植入器械 => 需要公告机构评估
• 可重复使用的手术器械 => 需要公告机构评估
• Class IIb可植入器械（除缝线、吻合钉、充填材料…等） => 需要技术文档评审
• Class III可植入器械和Class IIb注入或移除药物的有源器械 => 需要评价咨询程序
• 规则21中覆盖的Class III器械 => 需要向主管部门或EMA咨询

MDR法规对合规负责人的要求
 Article 15:
 制造商必须拥有至少一名具有领域知识的合规负责人。
 合规负责人应确保:
 按照QMS的要求对放行前的产品进行检验
 建立并保持的技术文件和符合性声明
 上市后监督
 警戒系统事故报告
 签署调查声明

MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售？
一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的，例如，III类器械需要有效的QMS证书（MDD Annex II.3）以及产品特定的证书（MDD Annex II.4）。

23.4 (s) （续）相关情况下，允许使用者向患者简述警告、注意事项、禁忌
症、待采取措施以及与器械有关的使用限制，酌情包括：
• 器械故障或可能影响*的性能变化；
• 暴露在合理可预见的外部影响和环境条件，例如：…与诊断和有关的辐射…
• 器械对其他设备的干扰，如电磁干扰；
• 给药器械在选择输送物质时的任何限制或不相容性；
• 与作为器械组成部分的药物或生物材料的警告、注意事项和/或限制
• 含CMR、干扰物或可能引起病人或使用者的致敏/反应的注意事项。
峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规更新服务。
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