阿里MDSAP体系

被授权的审核机构（Auditing Organization）通过对制造商的质量体系进行审核，以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行，并作出MDSAP证书的发证的决定。
相关国家-日本法规
主管部门：MHLW + PMDA
日本采用上市许可人制度（MAH），只有日本当地的机构或者自然人可以作为MAH

如果要求递交整改证据的，应根据审核机构的要求及时递交。

主管部门：商品（TGA）
TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合器械市场批准要求的部分证据。
除非该器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

MDSAP的审核任务
基于ISO 13485的审核；
审核各国的法规要求是否被融入质量管理体系，且有效执行。
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