峦灵依托的技术服务团队、的合作资源,为国内外企业完成FDA申请方案,测试及报告,完成510k申请文件的编写及提交。
FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。
制造商只能一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册美国代理人不防碍工厂为了进行其它商业活动而其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行。
FDA 对的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。范围很广,小到手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据预期用途和对人体可能造成的风险,FDA将分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
我们的服务包括:
质量管理体系咨询服务:
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行。
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主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。
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