甘南MDSAP法规

器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）初是IMDRF设置的工作项目，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的**性*网络，同时减轻了各国机构和生产企业的负担。
在每一项审核任务中兼顾ISO 13485的要求和对应国家的法规要求。
例如：
文件控制（4.2）：应考虑法规对于文件和记录的保存期限
人力资源（6.2）：人员是否熟悉法规，如：内审员、注册人员等。
产品、场地注册：职责、流程是否规定，是否按法规要求注册。
设计开发（7.3）：法规要求是否作为设计输入？
采购（7.4）：法规联络人、代理人、咨询机构等是否纳入采购控制？
顾客抱怨、CAPA（8.2/8.5）：抱怨、不良事件、忠告性通知等管理流程是否和法规要求一致？

允许由MDSAP认可的审核机构（AO）对制造商进行单次的审核，以满足多个法规要求。

飞行检查
上一次审核发现严重或大量的不符合项（4级或5级）
怀疑存在严重不合格品
应参加国的机构要求
对于关键供应商（方）场地的审核应提前在合同中安排

通过机构（RA）间共享和互认，促进法规资源的更有效和灵活的使用。
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行。
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