沈阳质量体系MDSAP

被授权的审核机构（Auditing Organization）通过对制造商的质量体系进行审核，以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行，并作出MDSAP证书的发证的决定。
初次审核
全要素审核
阶段：文件评审，评价二阶段审核的准备
*二阶段：评价质量管理体系的实施和有效性

不合格项的计划应在15天内递交。

主管部门：商品（TGA）
TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合器械市场批准要求的部分证据。
除非该器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

对于一阶段的审核发现及时进行跟进，为二阶段做好准备，避免出现严重不符合项（4级、5级）。
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