被授权的审核机构(Auditing Organization)通过对制造商的质量体系进行审核,以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行,并作出MDSAP证书的发证的决定。
对制造商的质量管理体系进行适当的法规,同时尽量减少行业负担。
年度监督审核
对于单次监督审核,不必全要素
但必须覆盖:
评审体系和产品的变化
管理过程
测量、分析和改进过程
不良事件和忠告性通知报告过程
产品市场授权和场地注册过程
设计和开发过程
临时通知审核:调查潜在的重大投诉。可以试应参加国机构的要求,也可以是审核机构自行决定。
关注过程之间的关联性(Linkage)
一个过程的审核发现,可以帮助审核员在审核下一个过程时的抽样起作用。
例如:审核测量、分析和改进中发现的异常情况,可以在审核研发过程抽样,或者在审核采购过程时作为抽样的依据。
关于我们:峦灵是行业内的器械咨询公司,汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及,致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
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