广元质量体系MDSAP

深入解析MDSAP
MDSAP的背景和优势：
为加速国际器械行为的协调统一，促进建立的器械模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立国际器械者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。
主管部门：商品（TGA）
TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合器械市场批准要求的部分证据。
除非该器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

MDSAP的审核任务
基于ISO 13485的审核；
审核各国的法规要求是否被融入质量管理体系，且有效执行。

关注过程之间的关联性（Linkage）
一个过程的审核发现，可以帮助审核员在审核下一个过程时的抽样起作用。
例如：审核测量、分析和改进中发现的异常情况，可以在审核研发过程抽样，或者在审核采购过程时作为抽样的依据。

相关国家-主管部门：加拿大（Health Canada, HC）
上市途径：I类产品不需要注册，其他都需要注册
递交产品相关资料
MDSAP
注册周期： 3-6个月
产品注册费：397 ~ 13235 CAD
产品变更评审费：~ 6000 CAD 
HC收取的费用每年更新，以实际发生为准。
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行。
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