鹰潭FDA代理人

峦灵能为您做的：
峦灵依托的技术服务团队、的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，模拟美国FDA工厂审核，陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难！
在下列情况下需要递交510(k)：
已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的*性或有效性的情况下。

为什么要做 FDA 510K 注册？
生产企业须在产品上市前通过 FDA 510K 审查，产品才能够在美上市销售。而且做 FDA 510K 注册有下列好处：
 一次性费用，后续*费用
 公司做任何变化，K 号不变，属于公司的无形固定资产
 公司上市或被收购时，通常至少按 10 倍的价格做固定资产来估价
 K 号获得批准后续*做任何工作，持有

510(k)是在器械上市前递交给FDA的一套文件，来所申请的产品与已在美国上市的产品是实质等同（SE）的。
申请人在拿到FDA的批准信之前，该器械是不能在美国上市的。

820.20 管理职责，（c）管理评审
具有执行职责的管理者应按照已建立的程序， 以足够的次数定期评审质量体系的适宜性和有效性，以**质量体系符合本规范及制造商建立的质量方针和目标的要求。
质量体系评审的结果应形成文件。
820未对管理评审输入和输出作出明确要求
峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。