阿克苏MDR认证机构

峦灵MDR法规课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
GSPR 23.4 使用说明书– ER 13.6
主要变化点：23.4 (aa) *可植入器械：根据Article 18提供植入卡和信息。

QMS的主要新要求
 经济运营商：
- 注册（Art. 30）及单一注册号（SRN）（Art. 31）
- 欧盟授权代表：协议（Art. 11），SRN（Art. 31），更换（Art. 12）， QMS（Art. 11）
- 进口商：SRN（Art. 31）,QMS（Art. 13）
- 分销商：QMS（Art. 14）

QMS中的各职能可能涉及的活动
 供应链：
- 评审进口商、分销商网络
- 评审OEM协议，监督OEM的MDR准备情况
- 与其他经济运营商更新协议，商定其过渡期准备方案

证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
c) 等同制造商需要调查假定等同的的制造是否经处理（例如：表面改性、材料特性修饰过程）；如果确实为这种情况，处理可能会导致技术和生物学特性方面的差异；等同等同性证实应当考虑到这一点，并在CER中记录
d) 如果可以测试，应当测试待评价器械和假定等同器械的相关的规格和属性，并在比较表格中展示；
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。