北京ISO13485费用

峦灵质量体系服务
这里有各国质量体系（MDSAP，ISO13485，NMPA体系等）的建立与运行，有订制化的侧重企业实际情况的与提升，有日常体系维护的协助与支持。
如何理解合规？
• 我国自2014年修订《监督管理条例》以来，相关的法规涉及注册、生产、经营、使用、分类、标准、认证、检测、试验、说明书和标签、计量、价格、广告、进出口、不良事件监测、召回、监督检查以及行政处罚等。
• 关键：以法规为主线,**合规的重要性。

产品防护
– 防护是生产和服务提供过程中需要控制的条件。
– 包括：采购、生产、检验、储存、运输和销售等过程中的工装、包装和环境条件等。

自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日*二次改版（ISO13485:2003）发布

组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。应保留这些活动的记录（见4.2.5）。
– 本条款为新增条款，应形成软件确认程序文件。
– 软件确认：通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是在真实或模拟使用环境进行的用户测试。
– 确认的目的：确认计算机软件是否能满足质量管理体系的应用能力。
我们的宗旨是:
助力国产器械制造商*持续符合国内国际市场准入要求。
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